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澳洲幸运5官网:解盲成功 北极星新药2023拼药证

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北极星-KY董事长陈鸿文。

北极星-KY21日宣布,治疗肺间皮癌新药ADI-PEG 20三期临床试验解盲成功,主要及次要指标均达统计学上显著意义。董事长陈鸿文表示,预计明年初向美国FDA申请药证,依照快速审查资格,有机会下半年取证,后续将启动分区授权并优先选择欧美市场。

陈鸿文表示,有别于目前大多数人使用的化疗、标靶、免疫疗法,ADI-PEG 20是采用代谢疗法搭配联合用药的方式来进行治疗,这是全球第一个以代谢合并化疗的药物,为北极星新药开发打进强心剂。

由于市场对ADI-PEG 20解盲期待值颇高,带动北极星股价自6月中的今年最低86.1元起涨,最高来到9月6日创下的222元,涨幅225.99%,是否延续多头气势或利多出尽,备受关注。

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陈鸿文指出,肺间皮癌在美国每年3.8万人,市场不是非常大,该新药除了已取得快速审查资格外,由于整体病患数相对少,未来也将申请孤儿药资格,若顺利通过审查,可以免除新药注册审查费用,并享有七年的美国市场专卖独占权。此外,内部将启动其他适应症试验,拓大ADI-PEG20市占率。

执行长陈绍琛补充,ADI-PEG20为全球首个合并代谢疗法,整体治疗方案比免疫疗法佳、副作用少,预期未来药价也会比免疫疗法便宜。

除了肺间皮癌外,北极星目前也有肝癌三期试验、软组织瘤三期试验、脑瘤2/3期试验中,其中肝癌预计收150名病人、软组织瘤则会收 500,初估要二年才会完成。

北极星的肺间皮癌ADI-PEG 20全球多国多中心三期临床试验,共收案249位病人,期末分析结果显示,主要疗效指标方面,试验组ADI-PEG 20联合Cisplatin和Pemetrexed疗法的整体存活期中位数9.3月,与对照组Cisplatin和Pemetrexed联药治疗7.66月对比,改善幅度达21.4%,试验组存活人数更达对照组2倍之多,已达统计学上显著意义。

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